Assessoria Regulatória

Para que uma empresa possa comercializar produtos de interesse à saúde no mercado brasileiro, antes de iniciar o projeto, precisa verificar se estes precisam de registro na ANVISA, bem como a necessidade de regularização da empresa nos órgãos de Vigilância Sanitária.
É indicado as empresas que realizam um estudo de viabilidade para que possam planejar o seu negócio, prever o investimento inicial em regularização e reduzir tempo e custos desnecessários.
Com o objetivo de entregar estas soluções ao cliente, a DHUAN possui uma equipe dedicada à assessoria regulatória para ANVISA e MAPA (Agricultura), com vasta experiência na regularização de empresas que atuam nas áreas de alimentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes domissanitários, produtos médico-hospitalares, odontológicos e de laboratório. Tudo para viabilizar o seu negócio da forma mais segura e de acordo com as legislações vigentes.

Serviços para a sua Empresa:

Orientação e/ou análise de Contrato Social, CNPJ e Alvará de Localização/Funcionamento
Orientamos as empresas quanto ao objeto do contrato social e atividades econômicas que devem constar no CNPJ e Alvará em atendimento as atividades que a empresa deseja realizar e que estejam diretamente relacionadas à área da saúde.
Avaliação de Imóvel e Orientação de Leiaute
Auxiliamos as empresas na identificação de imóvel que atenda às suas necessidades e que estejam de acordo com as exigências da Vigilância Sanitária. Alguns Estados e Municípios exigem aprovação de projeto arquitetônico e layout antes da instalação da empresa.
Cadastramento de Empresa e/ou do Responsável Técnico (RT) no Conselho de Classe
O cadastramento da empresa e responsável técnico é obrigatório para as empresas que realizam atividades reguladas pela ANVISA e que exijam o Certificado de Responsabilidade Técnica. Orientamos o cliente quanto a escolha e contratação do profissional Farmacêutico, Enfermeiro, Químico, Dentista, Engenheiro ou outro para assumir a responsabilidade técnica de acordo as atividades da empresa, bem como o procedimento de cadastramento da empresa e vinculo do RT.
Cadastramento de Empresa na ANVISA
O cadastramento da empresa no sistema eletrônico da ANVISA é obrigatório para as empresas que precisam realizar o peticionamento eletrônico e/ou manual, bem como a solicitação de serviços neste órgão. É realizado o cadastramento principal da matriz e de suas filiais. Deve ser designado um Gestor de Segurança para acessar o sistema e peticionar os processos em nome da empresa.
Comprovação de Porte da Empresa na ANVISA
O Porte da Empresa é a capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto (montante anual faturado pela matriz e suas filiais, se houver). Para o faturamento anual bruto deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais, se houver. No caso de haver filial, mesmo que o seu faturamento seja inferior ao da matriz, a Receita Federal considera o faturamento global, ou seja, o faturamento da matriz mais o da filial, não sendo a declaração de imposto de renda feita de forma individualizada. O enquadramento correto do porte permite a empresa usufruir de descontos nas taxas da ANVISA. Microempresa, por exemplo, tem 95% de desconto na maioria das taxas da ANVISA.
Manual das Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição
O manual das Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição é exigido inicialmente as empresas que estão solicitando a Autorização de Funcionamento de Empresa para Importar e/ou Distribuir. Trata-se de uma documentação inicial exigida pela fiscalização sanitária para conceder a autorização. No decorrer do funcionamento da empresa, este manual deve ser adequado a sua realidade sem deixar de atender a legislação.
Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS)
O PGRSS é um conjunto de procedimentos de gestão que visam o correto gerenciamento dos resíduos produzidos no estabelecimento. Esses procedimentos devem ser planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente, seguindo, rigorosamente as legislações da ANVISA e CONAMA.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa é uma concessão dada pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicada no Diário Oficial da União (DOU), autorizando empresas e estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários e envase ou enchimento de gases medicinais. Para as atividades com substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, a ANVISA concede a Autorização Especial (AE) por estabelecimento.
Licença Sanitária (LISA) ou Alvará Sanitário expedido pela Vigilância Sanitária (VISA) local
Licença Sanitária é um documento administrativo expedido pelo órgão Municipal ou Estadual de Vigilância Sanitária, após inspeção sanitária no local, para estabelecimentos de interesse à saúde, atestando que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de interesse à saúde, no município em determinado local de uso público ou privado.
Ingresso de Responsável Técnico na VISA local
Cadastro do Responsável Técnico (Farmacêutico, Enfermeiro, Químico, Dentista, Engenheiro ou outro) e da Empresa na Vigilância Sanitária local (Municipal ou Estadual). O cadastrado deve ser atualizado quando houver a mudança do responsável técnico ou qualquer alteração no horário e carga horária de responsabilidade técnica.
Cadastro de empresa no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)
O cadastramento da empresa no MAPA é obrigatório para as empresas que desejam importar, exportar e distribuir produtos regulados por este órgão.
Cadastro de empresa no Ministério do Trabalho (MTE)
O cadastramento da empresa no MTE é obrigatório para as empresas que desejam obter o Certificado de Aprovação de Equipamento de Proteção Individual – EPI. Esta certificação não é obrigatória, porém é exigida pelas empresas que somente compram esta categoria de produto certificado. Antes de solicitar a certificação, o EPI precisa ser ensaiado por laboratório homologado pelo MTE. Para a certificação do EPI e ensaios do laboratório, realizamos este acompanhamento e os serviços são cobrados separadamente.
Certificação das Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Nacional e Internacional
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.
Certificação das Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (BPAD) Nacional
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.

Serviços para os seus Produtos:

Enquadramento de Produto de acordo com a legislação pertinente (ANVISA, MAPA, MTE)
Para empresas que desejam desenvolver produtos, negócios e estão avaliando o mercado, é importante avaliar se o produto possui regularização específica e quais as implicações legais para a sua comercialização.
Avaliação de Fórmula, Tabela Nutricional e Rotulagem de Alimentos
Muitos alimentos são isentos de registro na ANVISA e MAPA (Agricultura), porém isto não isenta as empresas de atenderem as legislações em vigor para avaliação de ingredientes, aditivos, IDR - Ingestão Diária Recomendada, tabela nutricional, dizeres de rotulagem e controle de qualidade de acordo com as legislações em vigor.
Avaliação e Aprovação de Rotulagem e Instruções de Uso
Avaliação e aprovação de layout de rotulagem e instruções de uso em português para produtos fiscalizados pela ANVISA e MAPA.
Comunicação de Importação/Comercialização de Produto Isento de Registro (Alimentos e Produtos de Higiene Pessoal)
A Comunicação Prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a importação e/ou comercialização de um produto isento de registro. Independentemente de ser isento de registro, a fabricação, controle de qualidade, formulação e rotulagem devem atender a legislação sanitária vigente.
Notificação de Produto (Cosmético e Saneante)
A notificação é a obrigatoriedade que o fabricante/importador tem de comunicar previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a importação, a industrialização, a exposição a venda ou a entrega ao consumo de produtos saneantes de baixo risco (Risco I) e produtos cosméticos de baixo risco (Grau 1). Não deixa de ser um registro, porém, com exigências legais simplificadas.
Cadastro de Produto (Produto para Saúde)
Cadastro de produto é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
Registro de Produto (Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde)
O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. O registro somente pode ser requerido pelo fabricante ou pelo importador, o qual é responsável pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.
Consulta Técnica de Produto na ANVISA
A consulta técnica se aplica aos produtos que não possuem legislação específica para a sua regularização ou isenção. Para a consulta técnica é elaborado um dossiê com as informações do produto e a ANVISA emite um documento formalizando o parecer técnico. Esta consulta técnica é indicada principalmente para empresas que realizam importação de produtos que possuem classificação fiscal de mercadoria (NCM) que solicitação a anuência da ANVISA, porém o produto não é regulado por esta e não consta na lista de produtos não regulados pela ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-que-nao-sao-regulados-pela-anvisa).
Resposta de notificação NOTIVISA
O NOTIVISA é o sistema informatizado nacional para o registro de problemas relacionados ao uso de tecnologias e de processos assistenciais, por meio do monitoramento da ocorrência de queixas técnicas de medicamentos e produtos para a saúde, incidentes e eventos adversos, com o propósito de fortalecer a vigilância pós uso das tecnologias em saúde, conhecida como VIGIPOS, e na vigilância dos eventos adversos assistenciais. Assessoramos os clientes no atendimento as legislações em vigor, bem como no levantamento de dados e informações para a resposta e acompanhamento das notificações.
Suporte certificação compulsória INMETRO
Assessoria às empresas na realização de orçamento de certificação compulsória INMETRO, a fim de obter o documento previamente ao registro/cadastro na ANVISA, bem como o acompanhamento da certificação pelo organismo certificador escolhido. O organismo certificador é uma empresa privada habilitada pelo INMETRO para realizar a certificação.